资讯丨浙江省开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作

省药化审评中心对资料进行初步审核，申请事项属于试点范围的，予以接收；不属于试点范围的，不予接收并通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人。

（二）资料审查与补正

省药化审评中心参照上市后变更相关技术指导原则等现行技术要求开展资料审查。经审查存在一般性缺陷，需要补充资料的，通过“申请人之窗”前置服务模块一次性告知登记人/持有人需要补充资料的内容。登记人/持有人应在20个工作日内完成补充研究并重新提交全套完整的资料。

（三）前置核查和检验

经资料审查不存在实质性缺陷或其他可能影响核查检验工作缺陷的，省药化审评中心按照《药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》决定是否启动前置核查和检验。如需启动，向登记人/持有人发出前置核查和前置检验通知书，同步启动核查和抽样程序，并抄告所在地市场监督管理局（以下简称市局）。

登记人/持有人在收到前置检验通知书后应及时备好样品，在2个工作日内与所在地市局联系抽样，5个工作日内送样至省食药检院。原则上每个补充申请前置服务事项只提供一次前置检验服务。

（四）综合立卷审查

登记人/持有人应在前置服务申请接收之日起55个工作日内完成变更指导原则要求的稳定性研究，并将包含稳定性研究资料的全套资料以光盘形式提交至省药化审评中心。省药化审评中心形成综合立卷报告后，通过“申请人之窗”前置服务模块告知登记人/持有人立卷审查结论。

登记人/持有人通过“申请人之窗”前置服务模块收到立卷审查通过的结论后，可以向药审中心正式提出补充申请，正式申报资料应与前置服务最终版资料保持一致。

（五）前置服务终止

经资料审查存在实质性缺陷或影响核查检验工作相关缺陷的、登记人/持有人未在规定时限内补充资料的，省药化审评中心在“申请人之窗”前置服务模块终止前置服务申请，登记人/持有人可以在完善研究后再次提出前置服务申请。

登记人/持有人根据稳定性研究情况决定不再进行此次变更的，可以在“申请人之窗”前置服务模块主动终止前置服务申请。

五、前置服务地址及联系方式

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